9 maja 2024 o 18:00 odbyło się kolejne wydarzenie organizowane w roku 20-lecia Mazowieckiej Grupy Regionalnej IPMA Polska. Spotkanie pt. „Zwinność w badaniach klinicznych – studium przypadku” poprowadzili wspólnie Dorota Gągała (Kierownik Centrum Wsparcia Pediatrycznych Badań Klinicznych w Instytucie „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka”) i dr Marek Zawada (adiunkt na Wydziale Zarządzania Politechniki Warszawskiej).
Głównym celem wystąpienia było przedstawienie możliwości zastosowania elementów zwinnego zarządzania projektami w niekomercyjnych badaniach klinicznych. Zapraszamy do krótkiego podsumowania.
Zgodnie z definicją przedstawioną w ustawie z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, badanie kliniczne oznacza badanie biomedyczne spełniające którykolwiek z następujących warunków:
- przydział uczestnika do danej strategii terapeutycznej ustalany jest z góry i odbywa się w sposób niestanowiący standardowej praktyki klinicznej zainteresowanego państwa członkowskiego;
- decyzja o przepisaniu badanego produktu leczniczego jest podejmowana łącznie z decyzją o włączeniu uczestnika do badania biomedycznego; lub
- oprócz standardowej praktyki klinicznej u uczestników wykonuje się dodatkowe procedury diagnostyczne lub procedury monitorowania;
- Badanie kliniczne można prowadzić tylko, jeśli Prawa, bezpieczeństwo, godność i dobrostan uczestników podlegają ochronie i są nadrzędne wobec wszystkich innych interesów oraz badanie kliniczne ma na celu dostarczenie wiarygodnych i odpornych danych.
Natomiast badanie kliniczne niekomercyjne jest sponsorowane przez podmioty określone w Ustawie o Szkolnictwie Wyższym i nauce oraz o Działalności leczniczej, badacz, stowarzyszenia lub inne jednostki, których celem nie jest osiąganie zysku lub finansowane w całości ze środków publicznych (Ustawa o finansach publicznych). Istotą tego typu badań jest brak możliwości wykorzystania danych uzyskanych w wyniku prowadzenia badania do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Przedstawiając bieżący obraz rynku badań klinicznych, Dorota Gągała zaprezentowała dane statystyczne: dynamikę zmiany liczby zarejestrowanych w Polsce badań klinicznych w latach 2011-2020.
(Źródło: P. Magielski, Niekomercyjne badania kliniczne w Polsce, w: V. Misik, B. Jarosz i in., Raport: Komercyjne badania kliniczne w Polsce, s.95,97)
Następnie przedstawiła placówki naukowe wchodzące w skład Sieci Centrów Wsparcia Badań Klinicznych. CWBK w Instytucie „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” funkcjonuje jak biuro zarządzania projektami. Na gruncie teorii można wskazać, że realizuje ono dwie strategie: Wspierająca – pełni rolę doradczą dla projektów poprzez dostarczanie szablonów, najlepszych praktyk zarządzania projektami, szkoleń, dostępu do informacji, wniosków wyciągniętych z innych projektów; jest repozytorium wiedzy, stopień kontroli jest niski. Kontrolującą – zapewnia wsparcie i wymaga zgodności projektów za pomocą różnych środków, takich jak przyjęcie standardów zarządzania projektami, stosowanie określonych szablonów, formularzy lub przestrzeganie określonych ustaleń dotyczących zarządzania. Stopień kontroli jest umiarkowany.
(Źródło: Ward, J. and Daniel, E.M. (2013), „The role of project management offices (PMOs) in IS project success and management satisfaction”, Journal of Enterprise Information Management, Vol. 26 No. 3, pp. 316-336).
W kolejnej części wystąpienie prelegenci zaprezentowali role Instytutu w projekcie typowym projekcie niekomercyjnego badania klinicznego: sponsor badania, instytucja, ośrodek badawczy, zespół badawczy (z głównym badaczem) i pacjenci.
Następnie dyskusja dotyczyła etapów projektu niekomercyjnego badania klinicznego. Prelegenci wyróżnili cztery fazy projektu: przed projektem, przed badaniem oraz w trakcie badania, a także po badaniu. Fazom tym przypisano kolejno etapy:
- planowanie i projektowanie; uzyskanie dofinansowania,
- organizacja,
- start-up; realizacja / utrzymanie; zakończenie,
- zakończenie projektu.
Autorzy wskazali na możliwość zastosowania zwinnego podejścia do planowania przed projektem NBK – omówiono przykład przygotowania wniosku o dofinansowanie projektu.
Następnie przeprowadzono analizę porównawczą ról Clinical Trial Assistant w badaniach klinicznych i Scrum Mastera. Wskazano na liczne podobieństwa, np. do obowiązków CTA należy: wspieranie kierownika projektu w organizacji i realizacji projektu; planowanie czynności zmierzających do osiągniecia założonych kamieni milowych w projekcie; przeprowadzanie analizy ryzyka w badaniu; zgłaszanie kierownikowi projektu odchyleń w projekcie.
Zadanie te odpowiadają roli Scrum Mastera, w szczególności w zakresie tej roli opisanej w Scrum Guide:
- Pomaga Zespołowi w skupieniu się na tworzeniu Przyrostów o wysokiej wartości
- Usuwa przeszkody w postępie
- Zapewnia, że wszystkie wydarzenia odbędą się i będą pozytywne i produktywne
- Ułatwia współpracę interesariuszy
- Pomaga pracownikom i interesariuszom
Następnie dr Marek Zawada zaproponował dyskusję o modelowym ujęciu adaptacyjnego planowania i zarządzania projektami NBK, wskazując na własną koncepcję naukową. Wskzał także na kilka wybrane techniki projektowania badań klinicznych, które umożliwiają zwinne zarządzanie jego przebiegiem:
- okresowy monitoring,
- wieloramienne randomizowane badanie kliniczne,
- projektowanie fazy II/III,
- Group Sequential Design,
- Sample Size Re-estimation,
- Adaptive Randomisation,
- Expected Value of Perfect Information,
- Dose-Response Modeling.
(Źródło: Freidlin, B., Korn, E.L., 2010. Biomarker-adaptive clinical trial designs. Pharmacogenomics 11., p. 1679–1682. ; Flight, L., Arshad, F., Barnsley, R., Patel, K., Julious, S., Brennan, A., Todd, S., 2019. A Review of Clinical Trials With an Adaptive Design and Health Economic Analysis. Value in Health 22, p. 391–398. ; Meurer, W.J., Barsan, W.G., 2014. Spinal Cord Injury Neuroprotection and the Promise of Flexible Adaptive Clinical Trials. World Neurosurgery 82, p. 541–546)
Na zakończenie Dorota Gągała i dr Marek Zawada przedstawili oczekiwane efekty zwinnego zarządzania projektem badania klinicznego:
- zdolność adaptacji i umiejętność przewidywania przyszłych potrzeb,
- pobudzanie kreatywności,
- znalezienie lepszych rozwiązań i poszukiwanie innowacji.
Badania potwierdzają, że dzięki zwinnemu podejściu do zarządzania projektami firmy CRO są w stanie:
- skrócić czas trwania badań o 30-40%,
- skrócić czas potrzebny do wprowadzenia produktu leczniczego na rynek,
- zoptymalizować proces selekcji pacjentów.
(Źródło: Pavlović, K.B., Berić, I., Berezljev, L., 2018. Agile Transformation in Clinical Research. European Project Management Journal 8, 65–70, p. 3.)
Podsumowaniem spotkania była wspólna dyskusja z uczestnikami spotkania poruszająca trzy zagadnienia:
- Projekty badań klinicznych mogą być zarządzane z wykorzystaniem zwinnych podejść metodycznych, zachowując jednocześnie zgodność z protokołem badania
- Projekt = Zmiana à odpowiedzią na zmiany jest Agile
- Wyzwanie wdrażania à ABM interpretuje zmiany jako elementy niepożądane
Gościło nas SGH – serdecznie dziękujemy!